課程資訊

課程名稱：	輸入醫療器材技術人員教育訓練班(6小時)(為視訊教學)
主辦單位：	義守大學推廣教育中心、義守大學生物科技與生醫工程中心
協辦單位：	高雄市直轄市醫療器材商業同業公會
上課地點：	本次課程採用Microsoft Teams視訊軟體，視訊授課。
報名日期：	即日起~ 113/04/24 17:00
師資介紹：	蘇怡羽 老師 學歷：台灣大學醫學院生理研究所碩士 經歷：禾羽有限公司負責人(現職)、中原大學生物科技系兼任講師、專職醫療器材法規顧問、曾任職於知名醫療器材進口商、具備三類醫療器材和體外診斷試劑之各國醫療器材法規經驗
訓練費用：	非公會會員：4,800元；兩人同行：優惠價4,600元 高雄市直轄市醫材公會會員：優惠價4,200元
繳費方式：	郵政劃撥：中華郵政劃撥，(通訊欄請註明『醫療器材技術人員教育訓練課程』及學員姓名)或郵政劃撥收據請註明學員姓名及報名課程班別後傳真07-2710381至本中心確認。 戶名：義守大學，郵政劃撥帳號：42125731 銀行轉帳：請匯款轉帳至第一銀行新興分行，繳款成功後，請將轉帳末五碼及轉帳金額聯同報名者姓名梯次，mail至 shengyuan@isu.edu.tw 王先生確認。 戶名：財團法人義守大學，帳號：70330065258 現場繳費：請至義守大學推廣教育中心現場繳費。
訓練日期：	113年4月29日(一)、113年4月30日(二)
上課時間：	晚上1830~2130上課
訓練時數：	6小時
學 分 數 ：	非學分班
招收人數：	25人

參訓資格與錄訓方式

學歷：	無限制
年齡：	無限制
資格條件：	從事輸入醫療器材製造業者之相關技術人員或對本課程有興趣者。 *醫療器材技術人員管理辦法第5條第三款、第11條等，技術人員資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。
遴選方式：	從事醫療器材相關技術人員或對本課程有興趣者請於義守大學推廣教育中心線上報名網頁完成報名，並依報名順序錄取。 請於最晚開課前3日內完成繳費，未依規定時間內完成繳費者視同取消報名。

課程內容

上課日期	授課時間	時數	課程進度／內容	授課師資
113/04/29 (星期一)	18:30~20:30	2	查驗登記文件資料準備及程序管理： 1. 判定是否為醫療器材與醫療器材分級分類 2.登錄與查驗登記準備及程序管理 (法源)    A.品名    B.第一等級登錄與查驗登記 (附表一)    C.類似品、第二、三等級查驗登記 (附表二、三)    D.領證    E.變更、補換發、展延 (附表四)	蘇怡羽
113/04/29 (星期一)	20:30~21:30	1	查驗登記送件實務： 1.線上申辦平台解析（第一等級登錄） 2.醫療器材第二、三等級電子送件平台解析 3.醫療器材臨床試驗(GCP)簡介-    A.顯著/無顯著臨床試驗解析    B.醫療器材臨床試驗申請與審查解析    C.數位化臨床試驗平台解析	蘇怡羽
113/04/30 (星期二)	18:30~19:30	1		蘇怡羽
113/04/30 (星期二)	19:30~21:30	2	醫療器材產品上市後管理： 1.醫療器材安全監視 2.醫療器材嚴重不良通報 3.安全警訊及醫療器材回收	蘇怡羽

教學方式

教學方法：

講授教學法（運用敘述或講演的方式，傳遞教材知識的一種教學方法，提供相關教材或講義）

其他說明

其他事項：	課程洽詢：07-2169052 王先生。 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。 本班次為推廣教育非學分班，不授予學位證書。 上課地點，備有茶水間，圖書雜誌可借閱。 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。 詳細內容請參考下載簡章(如附加檔案)或來電洽詢。
退費說明：	學員自報名繳費後至實際上課日前退學者，退還已繳學費之9成。自實際上課之日算起未逾全期三分之一者退還已繳學費之半數。在班時間已逾全期三分之一者，不予退還。未能開班時將無息退還所繳費用。
備註：	本課程同屬於「醫療器材技術人員教育訓練課程」，可作為醫療器材技術人員管理辦法，第5條規定輸入醫療器材技術人員之技術人員教育訓練時數認列。

附加檔案 - postfile_162862.pdf

張貼資訊 - 王先生

聯絡分機 - 072169052

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